2018年12月(yuè)28日(rì門問)，國家(jiā)藥品監督管理局發布和看《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下(x笑腦ià)簡稱《規定》），以規範藥厭高品、醫療器械境外檢查工作，西黑保證進口藥品、醫療器械質量。
國家(jiā)藥監局藥品道都監管司司長袁林表示，《規定》發布實施，進到算一(yī)步将進口藥品的(黃亮de)研發和生(shēng)産環節同步納技務入監管視(shì)野，“不管是(相的shì)國産藥品還是(shì)進口懂兵藥品，在中國都需要遵循中國的(de)法律法規，子生這意味著(zhe)國内外藥品企業(y美問è)被劃定到(dào)同一(yī)監管标準務綠中”。
将風險防控關口前移
2018年4月(yuè)12日(rì)，國務自少院常務會(huì)議明确要求，加快(kuà銀師i)創新藥進口上市(shì)。将臨湖美床試驗申請由審批制改爲到(舞票dào)期默認制，對進口化學藥改爲憑企大章業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要秒的求強化質量監管，加強進口藥品境身喝外生(shēng)産現場(chǎng)檢查，嚴打新視制假售假。
袁林表示，爲了(le)深入落輛時實國務院常務會(huì)議精神，201答街8年4月(yuè)24日(rì)，國家(j村高iā)藥監局發布的(de)《關于進口化學藥街體品通關檢驗有關事項的(de)公告》明校短确，進口化學原料藥及制劑（不含首次計睡在中國銷售的(de)化學藥品）在進口時不再逐舊冷批強制檢驗，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品離農進行(xíng)口岸檢驗。
有數(shù)據顯示，201市外7年我國從(cóng)60個國家(jiā)和煙地地區進口了(le)58個海(hǎi)關編碼的鐘資(de)藥品（僅指西(xī)藥制劑），估計(j分遠ì)貨值爲172億美元，主看拿要進口來源國有德國、法國、意大利、瑞門還典和美國；2017年我國醫療人金器械進口貨值約爲205億計器美元，同比增長11.5%，主要進口來源國有美國、照可德國、日(rì)本、墨西(xī)花議哥(gē)、愛爾蘭。
“對進口藥品、醫療器械的(de)境外檢查是(sh但鐵ì)國際通行(xíng)規則，是(shì)體那保護國民用藥安全的(de)靜動重要舉措。境外檢查能将監管關口進一(yī)步微呢前移，有效防控安全風險。”袁林鐘書表示，境外檢查可幫助藥品監管部門(mé話司n)更好(hǎo)地做到(d這長ào)“既開門(mén)、又過濾”知匠。
中國醫療器械行(xíng)業(yè)協會對多(huì)副會(huì)長外你姜峰也認爲，通過境外檢查能夠進一到嗎(yī)步防範進口産品監管中的(de)漏洞，謝短守護人民群衆用藥用械安全。
《規定》明确，檢查任務的(d白少e)确定，需要綜合考慮藥品說樂、醫療器械的(de)注冊審評審批嗎日、監督檢查、檢驗、投訴舉報(bào空木)、不良反應和不良事件監測等多(duō)種風險知林因素，體(tǐ)現了(l司裡e)基于風險的(de)防控理念要求。
檢查結果評定采取風險綜合評估的(de)原妹看則，綜合考慮産品臨床需求、存在缺陷性質、算路産品質量偏離程度，以及對患者的(de)市場傷害程度等因素進行(xíng)評定。對和小于檢查發現的(de)嚴重質量湖哥風險，國家(jiā)藥監局新家将立即采取處理措施。
鞏固境外檢查成果
國家(jiā)藥監局審核查驗中心副通金主任董江萍告訴記者，全世界有監器下管檢查能力的(de)國家(jiā)爲維市熱護本國公衆用藥用械質量安全，一(yī)直加房下強對進口藥品、醫療器械的(de數線)境外研制和生(shēng)産現場離睡(chǎng)的(de)麗河檢查。2017年，我國藥品、器廠醫療器械企業(yè)接受國外監管機構的(小拍de)境外檢查次數(shù)達80多(duō影吃)次，涉及30多(duō)個國家山時(jiā)和地區及國際組織。
我國藥監部門(mén)早在2011是低年便首次組織開展對進口藥品境外生習遠(shēng)産現場(chǎng)的(de)檢查下車。截至目前，我國藥監部門(m國們én)共派出116個檢查組，赴25個國家(jiā兒民)，對131個品種進行(xíng)嗎東檢查，共停止19個藥品的(de)進口，商事對境外制藥廠商起到(dào)了讀會(le)震懾作用。據悉，每年都有國外制物關藥企業(yè)因忌憚我國藥監部門(mén)的我腦(de)生(shēng)産現場(c請東hǎng)檢查而撤回在中國的(de)注冊申請吃電。
進口醫療器械境外生(shēn雨白g)産現場(chǎng)檢查開始于20秒聽15年。3年來，我國藥監部門(校要mén)共派出24個檢查組赴1開外3個國家(jiā)，對45家(jiā)企業森秒(yè)共90個産品進行(xíng)檢查，對北議兩家(jiā)涉嫌違法違規的木新(de)企業(yè)采取了(le)暫停進口暗說的(de)風險控制措施。
“8年來，國家(jiā)藥監部門(mén)開展境年風外檢查的(de)實踐，積累了(l匠行e)豐富的(de)實戰經驗，已逐步探索形成了(近到le)一(yī)整套具有可操作性國開的(de)檢查流程、基于風險控制的(de)檢短唱查組織模式，趨同國際标準的(de)科(木女kē)學檢查規則和方法，《規定》的(de)發布實也媽施，是(shì)對以往成果總結和經驗月弟的(de)固化，對未來科(kē)學化、規得近範化實施檢查工作具有重要指導意義。”董江萍說時數(shuō)。
據悉，《規定》同時參考了(匠你le)美國食品藥品管理局（美國FDA房票）的(de)《國際檢查與旅行(xíng)指南(男月nán)》、澳大利亞治療産品管理局的(de劇飛)《境外藥品生(shēng還雪)産企業(yè)GMP評估/鐵下檢查指南(nán)》以及新加坡衛生(shēng技體)科(kē)學管理局的(信來de)《境外藥品生(shēng)産身船企業(yè)GMP符合性評估》等相關内容，購妹與國際監管進一(yī)步接通亮軌。
将境外研發環節納入檢查
我國藥品監管部門(mén)對國内藥品注冊申請的(算他de)臨床試驗數(shù)厭舊據核查始于2015年。根據監管部門(mén)發布道日的(de)《藥物(wù)臨床試驗數(shù)據花愛核查階段性報(bào)告》內火（2015年7月(yuè)~20林農17年6月(yuè)），我國藥品監管部門新月(mén)共派出185個檢查組對31電月3個藥品注冊申請進行(xíng)了秒學(le)現場(chǎng)核查，有力地淨化亮看了(le)我國藥品研發環境。
袁林告訴記者，随著(zhe)我我又國藥品醫療器械審評審批制度改地白革大力推進，對境外臨床試驗海志等研發環節的(de)檢查提出了(議關le)要求。2017年10月(yuè)，黑身中辦、國辦印發的(de)《關于深化審評審批制現雜度改革鼓勵藥品醫療器械創新的亮房(de)意見(jiàn)》明确提出，“接受境外街理臨床試驗數(shù)據”，在境外多(票下duō)中心取得(de)的(de)臨床試靜能驗數(shù)據，符合中國藥品數歌醫療器械注冊相關要求的(de)，可用于年海在中國申報(bào)注冊土分申請。
《規定》明确，藥品醫療器械境外檢查畫可概念爲确認藥品、醫療器械境外研制、生(shēn草花g)産相關過程的(de)真實事照性、可靠性和合規性實施的(de)檢查。
在中國醫療器械行(xíng)業(yè)協會(hu就商ì)副秘書(shū)長楊妹書曉芳看(kàn)來，将境外研發環節納入美湖檢查是(shì)藥品、醫療器械監管光熱進一(yī)步延伸的(de理站)表現，體(tǐ)現了(le)監管進步。随著報音(zhe)科(kē)學監管理念開服的(de)推進，在藥品、醫療器械上市(shì)前外高，監管部門(mén)已充分影討(fēn)了(le)解産品相關情況，監管将會可國(huì)進一(yī)步加強。店科“反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家(jiā)門看的(de)管理經驗，進一(yī)步完善我國的(d黑制e)法規标準，提升我國監管雪南能力。”姜峰表示。
此外，“與國内企業(yè)需要接空志受的(de)臨床試驗數(shù)據核查志個一(yī)樣，境外企業(yè和這)也要接受同樣的(de)檢頻刀查，使監管公平性得(de市老)到(dào)有效保障。”楊曉芳說(shuō)。人紙
诠釋“最嚴格的(de)監管”
董江萍告訴記者，實施境外生(shēng)産現場草信(chǎng)檢查有時會(huì)遇到(dào服學)企業(yè)以多(du女東ō)種理由不配合檢查的(de)月也情況。據統計(jì)，自(zì)境外司上生(shēng)産現場(chǎng)檢查開展以些照來，我國藥品監管部門(mén)共完成文子藥品檢查任務205個。截至目前，因子鄉企業(yè)拒絕檢查、主動撤審、停産、搬遷、新志退審、不配合完成外事手續以及簽證等原為是因，未能實施的(de)檢查任務多(duō)達劇在47個。
針對以上情形，《規定》參照《藥品醫療器藍笑械飛行(xíng)檢查辦法》及美國FDA最舞錢新發布的(de)有關規範，将“持有人阻止或者2次數討推遲安排檢查的(de)”“被檢查持有筆車人拒不安排動态生(shēng)産”“不配合延伸檢冷看查”等多(duō)種行(xíng)如道爲列入了(le)拒絕阻礙檢查的(de)條款，直歌購接判定爲“不符合要求”。
檢查結果處理措施區分(fēn)了(le)風險控制兵音手段和立案調查處理兩種情形。對于采取風險音嗎控制措施的(de)，企業(y民你è)需在規定時限内完成整改。如(r章遠ú)果在規定時限内不能完成整改，企業(yè歌畫)應當提交詳細的(de)整改進度和後房遠續計(jì)劃，“按時提交相應機煙的(de)更新情況直至全部整改落實完務對畢”。在檢查中發現涉嫌違法違年道規的(de)，《規定》明确，“檢查人員應當及車道時固定證據，國家(jiā)局組織依法立案調鐵來查處理”。