22日(rì)，藥品管理法修正草(cǎo)案麗年提交全國人大常委會(huì)審議，草(cǎo科草)案圍繞問題疫苗案件暴露的(de)頻近突出問題，修訂相關法條，落實企業子那(yè)主體(tǐ)責任和監管部門(mén討輛)監管責任，旨在完善統一(yī)相話權威的(de)藥品監管體(tǐ)制員刀和制度。其中，強化全過程監管、明晰藥品監管職責草身、全面加大處罰力度、實施藥品上市(s關樹hì)許可持有人制度，成爲草(cǎ術冷o)案修訂的(de)四大亮點老對，及時回應了(le)社會(huì)得信關切。
亮點一(yī)：強化全過程監管
專家(jiā)表示，草(cǎo)案堅持重雪通典治亂，去(qù)疴除弊，強化全過程吧分監管，堅決守住公共安全底線。
在企業(yè)主體(tǐ)責街河任方面，要求藥品上市(shì)機姐許可持有人、生(shēng)産經營紙票企業(yè)的(de)法定代表人或但空者主要負責人對藥品的(de視都)質量和生(shēng)産經營活動全面負資雨責。
在藥品生(shēng)産經請街營過程管理上，要求生(shēn人少g)産經營過程必須持續符合法定要求，并補充計這藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗飛身、上市(shì)審核等制度，嚴把原輔料采購、出要要廠、上市(shì)等關口。
草(cǎo)案明确了(le藍也)藥品質量安全追溯要求，藥品上市(shì船公)許可持有人、生(shēng)産經營企商做業(yè)、醫療機構應當建立、實施嚴格的(de)理輛追溯制度，保證全過程數(sh高媽ù)據真實、準确、完整和可追溯區從。此外還補充規定了(le)藥品召回制度，風林藥品存在質量問題或者其他安全隐患水低的(de)，應當立即停止生(shēng)産、經營兵術、使用并召回。
值得(de)關注的(de)是(shì)，章子草(cǎo)案單獨列出條款，強化對吃章疫苗等特殊藥品的(de)監管。例如(rú)子的增加了(le)相關條款：“在疫苗的醫什(de)研制、生(shēng)産、流通、預防接微土種過程中應當采用信息化手段采集、留費學存追溯信息。”“疫苗的(de)上市(微話shì)許可持有人應當按照國家(jiā草不)有關規定投保。”
亮點二：明晰藥品監管職責
國家(jiā)藥監局藥品監管司司長袁林表示黑外，草(cǎo)案明晰了(le)會不藥品監管的(de)職責，多(duō喝光)措并舉完善監管，并明确了(le)加強事中事後監筆友管的(de)措施。
建立藥品安全信用管理制度、這們增設責任約談制度、建立藥品職業(報哥yè)化檢查員隊伍，藥品監督管從跳理部門(mén)應當對疫苗但照等生(shēng)物(wù)制品實施重點監督拍站檢查，這些(xiē)都是(長友shì)草(cǎo)案新筆樂增加的(de)監管舉措。
例如(rú)，對有不良信海空用記錄的(de)單位增加監督檢查頻次，對違行城法行(xíng)爲情節嚴重拿書的(de)單位實施聯合懲戒。藥品監話媽管部門(mén)根據情況可以采取告相謝誡、責任約談、限期整改、責令白行召回以及暫停生(shēng)區頻産、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢師鄉查處理結果。明确檢查員應當具備藥品法律法規和專民時業(yè)知識。藥品監督管理部門(mén黃房)必要時可以對爲藥品研制、生(shēng)産、一制經營、使用提供産品或者服務的(de)單位和著關個人進行(xíng)延伸檢查。
草(cǎo)案明确，由縣級以科是上地方政府統一(yī)領導、組織本行(xín哥國g)政區域的(de)藥品監管工作。事我不再保留單獨的(de)藥弟錯品生(shēng)産質量管理規範和經營質量管理議地規範認證，有關要求分(fēn)别納入藥品生學大(shēng)産和藥品經營許可條少如件。在改革藥品審批制度方面，将藥物(wù)臨件裡床試驗機構由許可管理改爲備案管理，并高門優化臨床試驗審批程序。
亮點三：全面加大處罰力度
國家(jiā)藥監局法律顧問李江表示見厭，爲解決違法成本低、處罰力度弱的(錢海de)問題，草(cǎo)案全面加大了(東舊le)對違法行(xíng)爲的(de)行電村(xíng)政處罰力度。
提高對違法行(xíng)爲罰款的(de)腦男下(xià)限或者上限。草(cǎo)案規定兒火，對未經許可生(shēn生弟g)産經營藥品的(de)，罰款的(de)幅度從間少(cóng)貨值金(jīn)額的少廠(de)二倍至五倍提高到(dào)五倍至三十跳暗倍；對生(shēng)産銷售假錯歌藥等違法行(xíng)爲增設停産停業(yè時花)等處罰；明确對生(shēng)産銷票什售屬于假藥、劣藥的(de)疫苗等大美6類違法行(xíng)爲，在法民你定幅度内從(cóng)重處罰。
落實“處罰到(dào)人”的謝雜(de)要求，對嚴重違法行(xíng)爲的筆兒(de)責任人進行(xíng)處罰。小就有生(shēng)産銷售假劣藥、違反質量管理呢中規範等行(xíng)爲的生來(de)，對單位的(de)是金法定代表人或者主要負責人、直接負責的(d做長e)主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰影公款、十年直至終身(shēn)禁上說業(yè)的(de)處罰。
細化并加重對地方政府負責人和監管人員書樂的(de)處分(fēn)，對錯費隐瞞、謊報(bào)、緩報(購機bào)藥品安全事故等行(xíng)資人爲規定了(le)嚴格的(de)處分樂用(fēn)，例如(rú)新增的(de)務年條款明确，對直接負責的(de)主坐紅管人員和其他責任人員給予記過或者記大過處分(新空fēn)，情節嚴重的(de)給予降級、撤職或者年南開除處分(fēn)。
亮點四：實施藥品上市(s他門hì)許可持有人制度
國家(jiā)藥監局政策法規司巡視(哥河shì)員劉沛介紹，從(cón西司g)2015年開始，藥品上為信市(shì)許可持有人制度在北京等十個省、直森費轄市(shì)開展了(le)試點，實踐證下樂明可行(xíng)并取得(de)了(服裡le)積極成效，現階段拟審議在部分(公自fēn)地方延長試點期限，與修正白靜案實施時間保持一(yī)緻，報聽在全國推開。
實施藥品上市(shì)許可持有人答畫制度，使獲得(de)藥品批準文件自朋的(de)主體(tǐ)由藥品生(shēng)産看動企業(yè)擴大到(dào)了(le)藥品研司從發機構、科(kē)研人員，而且對用兒藥品質量自(zì)始至終負責的(de)主體(t區生ǐ)也更爲明确。
草(cǎo)案提出全面實施藥品上市(sh弟作ì)許可持有人制度，明确上市(shì男購)許可持有人對藥品的(de)安全、有效負責麗笑，對藥品的(de)研制、生(shēng)産、員議經營、使用全過程依法承擔責任。鐘見
根據草(cǎo)案規定，藥品上市(shì)許可持微銀有人具備條件的(de)可高信以自(zì)行(xíng)生(s筆開hēng)産經營藥品，也可以委托符合條件的(de為科)企業(yè)生(shēng)産經但南營藥品，同時又新增了(le現歌)條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療劇冷用毒性藥品不得(de)委托生(s錢現hēng)産，但(dàn)是(shì)外的國務院藥品監督管理部門(mén)規定可以委飛國托生(shēng)産的(de)情形除外。長道”既體(tǐ)現嚴格監管，也考慮了(le信麗)相關創新産品委托生(shēng)産的(de日離)需求。
爲加強對藥品上市(shì)許可持但少有人的(de)監管，草(cǎo)案新物煙增了(le)部分(fēn)條款，匠畫例如(rú)要求藥品上市(shì)許可持有低書人對已上市(shì)藥品的(d如月e)安全性、有效性開展再評價；制定風險管對大控計(jì)劃，定期報(bào)告妹體藥品生(shēng)産銷售、上市(sh厭店ì)後研究、風險管理等情況；補校紅充了(le)藥品上市(shì)許可持有人的紅從(de)法律責任以及違反報(bà分線o)告、召回等新設義務的(d鐵家e)法律責任。